【十月会员免费培训】欧盟医疗器械MDR法规及上市后风险评估与风险管理培训通知

序言

欧盟医疗器械新法规 MDR (EU2017/745)已于2021年5月26日强制执行，新法规融合了原先的MDD指令和 AIMD°指令，在各方职责、产品分类、符合性评估途径、临床数据等方面都有重大变化，对进入欧洲市场的医疗器械实行更严格的限制，也给中国出口企业带来了极大挑战。飞凡医药将全面协助企业解决法规相关问题，携手与制造商及公告机构共进退!现特邀各单位积极选派人员参加。为协助医疗器械企业熟悉MDR法规指令，快速、准确获取CE认证，调整产品上市策略，尽快精准进行商业布局，现举办“欧盟MDR重要板块及临床监管与风险”。

一、时间、地点、单位

三、课程内容

四、主讲专家

朱丹

▶洲通健康 副总经理/苏州医疗器械行业协会专家库首批成员

20年医疗器械制造业及公告机构工作经验。

2002年加入医疗器械行业，负责产品研发、质量体系和法规管理等工作。

2006年加德国莱茵TUV医疗器械部，历任项目经理、无源审核组组长和副总经理等职。作为德国莱茵TUV授权的主任审核员，实施MDD、IVDD、ISO13485MDSAP、ISO13485 under_CMDCAS、Or-dinance169uder、PAL等审核工作，完成近千个审核项目。